Qualitätsrichtlinien

Mit der Bereitstellung von hochqualitativen Produkten und Dienstleistungen für Labors, Fachärzte und Hausärzte möchte Phadia, jetzt Thermo Fisher Scientific, das Management von Patienten mit Allergie- oder Autoimmunerkrankungen verbessern.

Zur Erhaltung der hohen Standards von Phadia, jetzt Thermo Fisher Scientific, wird die Qualität ständig verbessert, um die Anforderungen und Erwartungen der Kunden zu erfüllen.

Das Phadia Qualitätsmanagementsystem stellt sicher, dass die Anforderungen der Kunden erfüllt werden und garantiert die Einhaltung der nationalen und regionalen Gesetze, Bestimmungen und Normen.

Die hohe Qualität unserer Produkte wird über das Qualitätsmanagementsystem sichergestellt. Dieses bewährte System umfasst die Richtlinien und Verfahren, die erforderlich sind, um bestimmte Prozesse zu verbessern und zu kontrollieren, um so letztendlich die gesamte Performance des Geschäftsfeldes zu optimieren.

Das Qualitätsmanagementsystem stellt sicher, dass die nationalen und regionalen Bestimmungen eingehalten werden:  

  • Richtlinie der Europäischen Union: 98/79/EG, In-Vitro-Diagnostika - IVDD
     
  • USA FDA: 21 CFR Part 820, Quality Systems Regulation

Aktuelle gute Herstellungspraktiken für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika: 

  • ISO13485:2003 (einschließlich Anforderungen in Bezug auf Canadian Medical Device Regulations; CMDR)
     
  • ISO 14971:2009 Risikomanagement

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