Qualitätsrichtlinien

Mit der Bereitstellung von hochqualitativen Produkten und Dienstleistungen für Labore, Fachärzte und Hausärzte möchte ImmunoDiagnostics die Behandlung von Patienten mit Allergie- oder Autoimmunerkrankungen verbessern.

Um die hohen Standards von ImmunoDiagnostics aufrecht zu erhalten, muss die Qualität optimiert werden, um die Anforderungen und Erwartungen der Kunden erfüllen zu können.

Unser Qualitätsmanagementsystem stellt sicher, dass die Anforderungen der Kunden erfüllt werden, und garantiert eine Einhaltung der nationalen und regionalen Gesetze, Bestimmungen und Normen.

Die hohe Qualität unserer Produkte wird über das Qualitätsmanagementsystem sichergestellt. Dieses bewährte System umfasst die Richtlinien und Verfahren, die erforderlich sind, um bestimmte Prozesse zu verbessern und zu kontrollieren, um so letztendlich die gesamte Performance des Geschäfts zu verbessern.

Das Qualitätsmanagementsystem stellt einer Einhaltung der nationalen und regionalen Bestimmungen sicher:

  • Richtlinie der Europäischen Union: 98/79/EG, In-Vitro-Diagnostika - IVDD
  • USA FDA: 21 CFR Part 820, Quality Systems Regulation

Aktuelle gute Herstellungspraktiken für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika:

  • ISO13485:2003 (einschließlich Anforderungen in Bezug auf Canadian Medical Device Regulations; CMDR)
  • ISO 14971:2009 Risikomanagement

Download der ISO-Zertifikate