Política de calidad

Mediante la proporción de productos y servicios de calidad a laboratorios, especialistas y médicos de atención primaria, ImmunoDiagnostics pretende mejorar el tratamiento de pacientes con alergias o enfermedades autoinmunes.

Para mantener los altos estándares de ImmunoDiagnostics, la calidad se debe optimizar para satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes.

Nuestro sistema de gestión de calidad garantiza que se satisfacen los requisitos del cliente y se cumple la legislación, las regulaciones y los estándares nacionales y regionales.

La alta calidad de nuestros productos queda garantizada gracias al Sistema de gestión de calidad. Este sistema establecido describe las políticas y procedimientos necesarios para mejorar y controlar distintos procesos, dando lugar a unos mejores resultados comerciales.

El Sistema de gestión de calidad garantiza el cumplimiento de las regulaciones nacionales y regionales:

  • Directiva de la Unión Europea: 98/79/EC, Directiva de diagnóstico in vitro (IVDD)
  • FDA de EE. UU.: 21 CFR parte 820, Regulación de sistemas de calidad

Buenas prácticas para la fabricación de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro:

  • ISO13485:2003 (incluidos los requisitos relacionados con las regulaciones sobre dispositivos médicos de Canadá; CMDR)
  • ISO 14971:2009 Gestión de riesgos

Descargar certificados ISO de referencia