Politica sulla Qualità

Offrendo prodotti e servizi di qualità a laboratori, specialisti e medici generici, ImmunoDiagnostics punta a migliorare la gestione dei pazienti con condizioni allergiche o autoimmuni.

Per mantenere gli standard elevati di ImmunoDiagnostics, la qualità deve essere ottimizzata in modo da soddisfare le esigenze e le aspettative del cliente.

Il nostro Sistema di gestione qualità assicura che i requisiti di ciascun cliente vengano soddisfatti e garantisce la conformità a leggi, normative e standard nazionali e regionali.

L'elevata qualità dei nostri prodotti è garantita attraverso il Sistema di gestione qualità. Questo sistema consolidato delinea le politiche e le procedure necessarie a migliorare e controllare vari processi, giungendo alla fine a prestazioni aziendali migliorate.

Il Sistema di gestione qualità assicura la conformità alle seguenti normative nazionali e regionali:

  • Direttiva dell'Unione Europea: 98/79/EC, In Vitro Diagnostics Directive - IVDD
  • Food & Drug Administration (FDA), Stati Uniti: 21 CFR Part 820, Quality Systems Regulation

Buone prassi di produzione attuali per dispositivi medici & prodotti diagnostici in vitro:

  • ISO13485:2003 (inclusi i requisiti relativi alle Canadian Medical Device Regulations; CMDR)
  • ISO 14971:2009 Gestione dei rischi

Download dei certificati ISO di riferimento