품질 정책

ImmunoDiagnostics는 여러 연구소와 전문의 및 주치의를 대상으로 고품질의 제품과 서비스를 제공하여 알레르기 상태 또는 자가면역 상태에 있는 환자 관리를 개선하는 것을 목표로 삼고 있습니다.

ImmunoDiagnostics의 높은 기준을 유지하려면 고객의 요구와 기대를 충족할 수 있도록 품질을 최적화해야 합니다.

당사의 품질 관리 시스템은 고객의 요구 충족 및 국내외 법규 및 표준 준수를 보장합니다.

당사 제품의 높은 품질은 품질 관리 시스템을 통해 유지됩니다. 이처럼 확립된 시스템이 다양한 공정들을 개선하고 통제하는데 필요한 정책과 절차들을 간략하게 정리하여 궁극적으로는 사업 성과를 개선하는 결과를 가져옵니다.

품질 관리 시스템은 아래에 열거한 바와 같이 국내외의 여러 규정들을 준수하도록 보장합니다.

  • 유럽 연합 지침(EU Directive): 98/79/EC, 체외진단용 의료기기지침(In Vitro Diagnostics Directive - IVDD)
  • 미국 식품의약국(FDA): 미국연방규정 제21편 820부, 품질 시스템 규정(Quality Systems Regulation)

의료기기 및 체외진단용 제품을 위한 현행 우수 제조관리기준:

  • ISO13485:2003(캐나다 의료기기규정[CMDR]과 관련된 요건 포함)
  • ISO 14971:2009 위험 관리(Risk Management)

ISO 인증 다운로드(참조용)