Kvalitetsretningslinjer

Ved å levere produkter og tjenester av høy kvalitet til laboratorier, spesialistsentre og fastleger ønsker ImmunoDiagnostics å forbedre behandlingen av pasienter med allergiske eller autoimmune tilstander.

Kvaliteten skal være optimal for å opprettholde ImmunoDiagnostics' høye standarder og oppfylle kundens behov og forventninger.

ImmunoDiagnostics' kvalitetsstyringssystem sørger for at kundens krav oppfylles, og garanterer samsvar med nasjonale og regionale lover, bestemmelser og standarder.

Den høye kvaliteten på våre produkter sikres gjennom kvalitetsstyringssystemet. Dette etablerte systemet skisserer policyene og prosedyrene som kreves for å forbedre og kontrollere ulike prosesser, med et endelig mål om å oppnå bedre forretningsytelse.

Kvalitetsstyringssystemet sikrer samsvar med nasjonale og regionale bestemmelser:

  • Europarådsdirektiv: 98/79/EC, om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk
  • USA FDA: 21 CFR Part 820, bestemmelse om kvalitetssystemer

Medisinsk utstyr - Systemer for kvalitetsstyring - Krav for å oppfylle regelverk:

  • ISO13485:2003 (inkludert krav som gjelder de kanadiske bestemmelsene for medisinsk utstyr; CMDR)
  • ISO 14971:2009 Risikohåndtering

Last ned ISO-sertifikater til referanse