Política de Qualidade

Ao fornecer produtos e serviços de qualidade a laboratórios, bem como a médicos de família e especialistas, a ImmunoDiagnostics procura melhorar a gestão dos portadores de doenças alérgicas ou auto-imunes.

Para manter os elevados padrões da ImmunoDiagnostics, a qualidade deve ser optimizada de modo a satisfazer as necessidades e expectativas dos clientes.

O nosso Sistema de Gestão de Qualidade assegura o cumprimento dos requisitos dos clientes e garante a conformidade com leis, regulamentos e normas nacionais bem como regionais.

A elevada qualidade dos nossos produtos é salvaguardada através do Sistema de Gestão de Qualidade. Este reconhecido sistema expõe as políticas e os procedimentos necessários para melhorar e controlar vários processos, acabando por aumentar o desempenho da companhia.

O Sistema de Gestão de Qualidade assegura a conformidade com regulamentos nacionais e regionais:

  • Directiva da União Europeia: 98/79/CE, Directiva de Diagnóstico In Vitro - IVDD
  • FDA dos EUA: 21 CFR Part 820, Regulamento de Sistemas de Qualidade

Boas Práticas de Fabrico Actuais para Dispositivos Médicos e Produtos de Diagnóstico In Vitro:

  • ISO13485:2003 (incluindo os requisitos relacionados com os Regulamentos de Dispositivos Médicos no Canadá; CMDR)
  • ISO 14971:2009 - Gestão de Riscos

Transferência de certificados ISO para referência