Kvalitetspolicy

Genom att tillhandahålla högkvalitativa produkter och tjänster till laboratorier och specialist- och primärvårdsläkare siktar ImmunoDiagnostics på att förbättra hanteringen av patienter med allergiska eller autoimmuna sjukdomar.

För att bibehålla ImmunoDiagnostics höga standard måste kvaliteten optimeras för att uppfylla kundernas behov och förväntningar.

Vårt kvalitetshanteringssystem säkerställer att kundens krav uppfylls och garanterar att nationella och regionala lagar, regler och standarder uppfylls.

Den höga kvaliteten på våra produkter säkras via kvalitetshanteringssystemet. Detta etablerade system innehåller de policyer och rutiner som behövs för att förbättra och styra olika processer, vilket i sin tur leder till förbättrat affärsresultat.

Kvalitetshanteringssystemet garanterar att nationella och regionala regler uppfylls.

  • European Union Directive: 98/79/EC, direktiv för in vitro-diagnostik – IVDD
  • USA FDA: 21 CFR Part 820, Quality Systems Regulation

Aktuell god tillverkningssed för medicinsk utrustning och in vitro-diagnostiska produkter:

  • ISO13485:2003 (inklusive krav relaterade till de kanadensiska reglerna för medicinsk utrustning: CMDR)
  • ISO 14971:2009 riskhantering

Hämta ISO-certifikat som referens