品質政策

ImmunoDiagnostics 為實驗室、相關專家和基礎照護醫師提供高品質檢測產品和服務,藉此提升過敏或自體免疫疾病患者的疾病管理方式。

ImmunoDiagnostics 依客戶需求和期望將產品品質提升到最完善的境界,以維持一貫的高水準。

我們利用 Quality Management System 來確保產品達到客戶要求,並完全符合各國家/地區和區域的法律、規定和標準。

我們透過 Quality Management System 確保產品的優良品質。這項完善的系統界定出一套必要政策和程序來改善和控制不同過程,並達到提高企業績效的最終目標。

Quality Management System 確保產品均符合下列國家/地區和區域規範:

  • 歐盟指令:98/79/EC (In Vitro Diagnostics Directive – 體外診斷指令,簡稱 IVDD)
  • USA FDA: 21 CFR Part 820, Quality Systems Regulation (品質系統法規)

現行的醫療設備和體外診斷產品製造規範:

  • ISO13485:2003,包含與加拿大醫療設備法規 (Canadian Medical Device Regulations,CMDR) 相關的規定
  • ISO 14971:2009 Risk Management (風險管理)

下載 ISO 認證以供參考